生产许可制度和产品质量监督抽查两大支柱展开。以下是具体流程：
一、 生产许可制度 (市场准入)
这是企业进入市场、合法生产销售卫生巾的前置条件和强制性要求。主要由省级药品监督管理局或市场监督管理局负责实施。
法规依据：
- 《医疗器械监督管理条例》（虽然卫生巾通常不作为医疗器械管理，但部分具有特殊功能的卫生巾可能涉及，此处主要指一般卫生巾的生产许可框架参照工业产品生产许可制度）
- 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法
- 《一次性使用卫生用品卫生标准》等相关国家标准（如GB 15979）
- 具体的卫生巾产品生产许可证实施细则
申请流程：
- 企业申请： 生产企业向所在地省级市场监督管理局（或药监局）提交书面申请，并按要求提供相关材料：
- 营业执照复印件
- 法定代表人身份证明
- 生产场所证明（产权或租赁合同）
- 生产设备清单及购置凭证
- 主要原材料清单及供应商资质
- 产品标准（执行国家标准、行业标准或备案有效的企业标准）
- 关键岗位人员名单及资质证明（如质量负责人、检验人员）
- 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）
- 产品型式检验报告（由具备资质的检验机构出具，证明产品符合标准要求）
- 生产工艺流程图及说明
- 环保、消防等相关符合性证明（如需要）
- 受理与审查： 监管部门对申请材料进行形式审查（完整性、规范性）和实质审查（真实性、符合性）。材料齐全且符合要求则受理。
- 现场核查： 这是核心环节。监管部门组织审查组（通常包括技术专家）对企业进行实地核查：
- 生产环境： 检查生产车间（特别是与产品直接接触区域）的洁净度、温湿度控制、人流物流通道、防虫防鼠设施等是否符合卫生要求（如达到十万级洁净车间或更高要求）。
- 生产设备： 核查设备清单与实际设备是否一致，设备状态是否良好，能否满足生产工艺要求，是否有维护保养记录。
- 检验能力： 检查企业实验室环境、检验设备（如微生物检测设备、物理性能测试设备）是否齐全且在检定/校准有效期内，检验人员是否具备相应资质和能力，是否能按标准完成关键项目（如微生物指标、渗透性能、PH值等）的出厂检验。
- 质量管理体系： 查阅体系文件，检查其建立、运行的有效性。重点检查原料采购与验收、生产过程控制（关键工序控制点）、产品检验（特别是出厂检验）、不合格品控制、人员培训、文件记录管理等环节。
- 人员能力： 对质量负责人、检验员等关键岗位人员进行能力评估。
- 产品抽样检验： 在现场核查过程中或之后，监管部门会按规定抽取样品，委托有资质的检验机构进行发证检验（全项目检验），确认产品是否完全符合相关标准要求。
- 审核决定： 根据材料审查、现场核查和产品检验结果，监管部门做出是否准予许可的决定。
- 颁发证书： 审核通过后，向企业颁发《全国工业产品生产许可证》（证书上会明确许可产品单元为“卫生巾、卫生护垫”等），证书有效期一般为5年。
- 信息公开： 获证企业信息会录入国家市场监督管理总局的生产许可证查询系统，向社会公开。
获证后要求：
- 持续保持获证时的生产条件、检验能力和质量管理体系有效运行。
- 在产品包装上标注生产许可证编号和标志（QS标志已逐步取消，改为标注生产许可证编号）。
- 接受监管部门的证后监督检查。
- 许可证到期前需申请延续。
二、 产品质量监督抽查 (持续监管)
这是对市场上流通的卫生巾产品质量进行持续性监督的重要手段，由各级市场监督管理部门组织实施。
计划制定：
- 国家市场监督管理总局制定全国重点产品监督抽查计划，卫生巾通常是重点之一。
- 各省、市、县级市场监管部门根据国家计划、本地消费热点、风险监测信息、投诉举报情况等制定本级的监督抽查计划。
抽样：
- 抽样主体： 由市场监管部门或其委托的抽样机构（如检验机构人员、执法人员）执行。
- 抽样地点： 主要在流通领域（超市、商场、批发市场、电商平台仓库等）进行，也可在生产企业的成品库或流通企业仓库进行。
- 抽样方式： 随机抽取，覆盖不同品牌、不同生产企业、不同销售渠道。抽样过程需规范，填写抽样单，双方签字确认，必要时拍照或录像留存证据。
- 买样制度： 普遍采用“买样”方式，即支付样品费用购买样品，更符合市场实际。
检验：
- 承检机构： 样品送至具备相应资质（CMA、CNAS）的检验机构。
- 检验依据： 严格按照国家强制性标准（如GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》）、产品明示执行的标准（国标、行标、企标）以及监督抽查实施细则中规定的检验项目进行。
- 关键检验项目：
- 卫生指标（重中之重）： 细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌）、真菌菌落总数。
- 理化指标： 渗透性能（滑渗量、回渗量、渗漏量）、PH值。
- 安全指标： 甲醛含量、可迁移性荧光增白剂（近年监管重点）。
- 标识标签： 是否符合GB/T 8939等相关标准要求，如产品名称、主要成分、执行标准、生产日期/保质期、生产许可证编号、生产企业信息、使用说明等是否齐全、准确。
结果判定与处理：
- 结果通知： 检验机构出具检验报告，市场监管部门将结果通知被抽检生产者、销售者。
- 复检： 生产者或销售者对结果有异议的，可在规定时间内申请复检（通常复检机构需为初检机构之外的具备资质的机构）。
- 结果公告： 市场监管部门会定期或不定期向社会公布监督抽查结果（包括合格与不合格产品信息）。
- 不合格产品后处理：
- 责令停止生产销售： 对不合格产品，责令生产者停止生产、销售者停止销售。
- 下架、召回： 责令相关方立即下架不合格批次产品，必要时实施召回。
- 整改复查： 责令生产者限期查找原因，进行整改，整改完成后需申请复查检验。
- 行政处罚： 根据《产品质量法》等法律法规，对生产、销售不合格产品的行为进行处罚，包括没收违法所得、罚款、吊销许可证等。情节严重的，可能追究刑事责任。
- 信用惩戒： 将处罚信息纳入企业信用记录，实施联合惩戒。
- 风险预警： 对发现存在系统性、区域性质量安全风险的，发布风险预警。
总结与特点
- 双轨并行： 生产许可（事前准入）与监督抽查（事中事后监管）构成了完整的闭环监管链条。
- 重心下移： 省级负责许可，各级市场监管部门负责抽查，实现层级覆盖。
- 标准核心： 严格依据强制性国家标准（GB 15979是核心）和产品明示标准进行许可审查和监督检验。
- 风险导向： 监督抽查计划、频次和项目设置会考虑风险评估结果（如近年对荧光增白剂的关注）。
- 信息公开： 强调生产许可信息和抽查结果的社会公开，引导消费者选择，倒逼企业自律。
- 严厉处罚： 对违法违规行为保持高压态势，特别是涉及卫生安全指标不合格的行为。
这套体系旨在最大程度地保障卫生巾产品的卫生安全性和基本使用性能，保护消费者（尤其是女性）的健康权益。企业必须严格遵守法规要求，持续保证产品质量，才能在这个高度监管的市场中生存和发展。
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